- 呼吸機Ventilator (國械注進20173081051 呼吸機Ventilator)


| 注冊證編號 | 國械注進20173081051 |
| 注冊人名稱 | 德恩歐美達公司Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注冊人住所 | 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 |
| 生產(chǎn)地址 | 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 |
| 代理人名稱 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢 |
| 產(chǎn)品名稱 | 呼吸機Ventilator |
| 管理類別 | 第三類 |
| 型號規(guī)格 | CARESCAPE R860 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 呼吸機由主機和顯示屏組成,包括集成的FiO2、氣道壓力、呼吸量測定和容量監(jiān)控組件??蛇x附件包括:空氣壓縮機(EVair)、氣體模塊、模塊托架、支撐臂、呼氣閥組件、呼氣閥加熱器及電纜、輔助電源插座、霧化器(AG-AS3500、AG-AS3100、AG-AP1000)、新生兒流量傳感器及電纜、氧氣高壓入口過濾器、加濕器支架、隔離電源插座、顯示器支架、呼氣量測定套件和集水器安裝托架。 其中氣體模塊包括E-miniC-01、E-sCO-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCAiOV-00、E-sCOVX-00、E-sCAiOVX-00。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 本呼吸機設(shè)計為體重不低于0.25kg的新生兒、兒童和成人患者提供機械通氣或呼吸支持。本呼吸機是氣動電控型呼吸機,可監(jiān)測吸入氧濃度(FiO2)、氣道壓力、流速與容量,呼吸機上的GE患者監(jiān)測模塊選件還可對患者進行呼吸氣體監(jiān)測。受患者類型和選配件限制,呼吸機上的功能并非適用于所有患者類型或未選配相應(yīng)附件的CARESCAPE R860。CARESCAPE R860呼吸機不是肺功能計算設(shè)備。該系統(tǒng)設(shè)計用于醫(yī)院內(nèi)使用,包括院內(nèi)轉(zhuǎn)運,而且只應(yīng)在醫(yī)療人員指導(dǎo)下使用。 |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 | |
| 附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 原注冊證編號:國械注進20173541051 |
| 審批部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |